Airteagal 1" D’fhonn treoracha agus lipéid feistí leighis a rialáil agus sábháilteacht feistí leighis a chinntiú, déantar na rialacháin seo a fhoirmliú de réir na Rialachán maidir le Maoirseacht agus Riarachán Feistí Leighis.
Airteagal 2 Beidh treoracha agus lipéid ag gabháil le gach feiste leighis a dhíolfar agus a úsáidtear laistigh de chríoch Phoblacht na Síne' s de réir cheanglais na rialachán seo.
Airteagal 3 Tagraíonn lámhleabhar na bhfeistí leighis do chláraí nó taifeadán na bhfeistí leighis, a tháirgeann cláraitheoir nó taifeadán na feiste leighis, agus a sholáthraíonn an táirge don úsáideoir, a chlúdaíonn an fhaisnéis bhunúsach faoi shábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge chun an suiteáil cheart, dífhabhtú, oibriú, úsáid, cothabháil agus teicneolaíocht teicneolaíochta cothabhála.
Tagraíonn lipéad feiste leighis don tuairisc téacs, grafaicí, agus siombailí atá ceangailte leis an bhfeiste leighis nó lena phacáistiú chun gnéithe táirge a aithint agus rabhaidh sábháilteachta agus faisnéis eile a chur in iúl.
Airteagal 4 Ba cheart go mbeadh ábhar na dtreoracha agus na lipéid ar fheistí leighis eolaíoch, fíor, iomlán, cruinn, agus comhsheasmhach le tréithe an táirge.
Beidh ábhar lámhleabhar agus lipéad na feiste leighis comhsheasmhach leis an ábhar ábhartha atá cláraithe nó comhdaithe.
Ba cheart go mbeadh ábhar lipéad an fheiste leighis comhsheasmhach le hábhar ábhartha an lámhleabhair.
Airteagal 5 Glacfaidh an tuairisc ar ainmneacha galair, téarmaí gairmiúla, diagnóis agus próiseas cóireála agus torthaí agus treoracha feistí leighis stór focal speisialta arna eisiúint nó arna gcaighdeánú ag an stát, agus comhlíonfaidh an t-aonad tomhais na caighdeáin náisiúnta ábhartha.
Airteagal 6 Comhlíonfaidh na siombailí nó na dathanna aitheantais a úsáidtear i dtreoracha agus i lipéid feistí leighis na caighdeáin náisiúnta ábhartha; mura bhfuil aon chaighdeáin ábhartha ann, déanfar cur síos sna treoracha ar na siombailí agus na dathanna aitheantais.
Airteagal 7 Beidh treoracha ag gabháil le haonad díolachán íosta feistí leighis.
Ba cheart d’úsáideoirí feistí leighis feistí leighis a úsáid de réir na dtreoracha.
Airteagal 8 Ainmneacha cineálacha a bheidh ar ainmneacha táirgí feistí leighis, agus comhlíonfaidh na hainmneacha cineálacha na rialacha maidir le hainmniú feistí leighis arna gceapadh ag Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit. Beidh ainmneacha táirge feistí leighis Aicme II agus Aicme III comhsheasmhach le hainmneacha an táirge sa deimhniú cláraithe feistí leighis.
Ba cheart ainm an táirge a mharcáil go soiléir in áit fheiceálach sa lámhleabhar agus sa lipéad.
Airteagal 9 Ba chóir go mbeadh treoracha maidir le gairis leighis agus ábhar téacs lipéad i Sínis, agus ba cheart go gcloífeadh úsáid na Síne leis an gcaighdeán náisiúnta teanga agus scríbhneoireachta. Is féidir treoracha agus lipéid ar fheistí leighis a cheangal i dteangacha eile, ach beidh an abairt Síneach i réim.
Beidh an téacs, siombailí, táblaí, uimhreacha, grafaicí, srl. I dtreoracha agus lipéid feistí leighis cruinn, soiléir agus caighdeánaithe.
Airteagal 10 Ba chóir go mbeadh na rudaí seo a leanas i dtreoracha maidir le gairis leighis de ghnáth:
(1) Ainm an táirge, samhail, sonraíocht;
(2) Léireoidh ainm, sainchónaí, faisnéis teagmhála agus aonad seirbhíse iar-díolacháin an chláraí nó an duine comhdaithe, agus an fheiste leighis allmhairithe ainm, sainchónaí agus faisnéis teagmhála an ghníomhaire;
(3) Ainm, sainchónaí, seoladh táirgeachta, faisnéis teagmhála, agus uimhir cheadúnais táirgeachta nó teastas comhdaithe táirgeachta an fhiontair léiriúcháin. Má chuirtear de chúram ar an táirgeadh, marcálfar Uimhir freisin ainm, sainchónaí, seoladh táirgeachta, uimhir ceadúnais táirgeachta nó deimhniú comhdaithe táirgeachta an fhiontair a cuireadh ar iontaoibh;
(4) Uimhir deimhnithe cláraithe feiste leighis nó uimhir deimhnithe comhdaithe;
(5) Líon na gceanglas teicniúil táirge;
(6) Feidhmíocht táirge, príomh-chomhdhéanamh nó comhdhéanamh struchtúrach, agus raon feidhme an fheidhmithe;
(7) Contraindications, réamhchúraimí, rabhaidh agus meabhrúcháin;
(8) Treoracha nó pictiúir suiteála agus úsáide, ba cheart go mbeadh treoracha speisialta freisin maidir le húsáid shábháilte ag gairis leighis a úsáideann tomhaltóirí féin;
(9) Modhanna cothabhála agus cothabhála táirgí, coinníollacha agus modhanna speisialta stórála agus iompair;
(deich) dáta táirgeachta, dáta éaga nó dáta éaga;
(11) Liosta páirteanna, lena n-áirítear páirteanna, gabhálais, timthriall athsholáthair páirteanna caite agus treoracha maidir le modhanna athsholáthair, srl .;
(12) Míniú ar ghrafaic, siombailí, giorrúcháin agus ábhar eile a úsáidtear i lipéid feistí leighis;
(13) Dáta tiomsú nó athbhreithniú an lámhleabhair;
(14) Ábhar eile ba chóir a mharcáil.
Airteagal 11 Cuimsíonn na réamhchúraimí, na rabhaidh agus na meabhrúcháin i lámhleabhar na bhfeistí leighis go príomha:
(1) An réad lena n-úsáidtear an táirge;
(2) Guaiseacha sábháilteachta féideartha agus srianta úsáide;
(3) Nuair a tharlaíonn timpiste le linn úsáid cheart an táirge, na bearta cosanta don oibreoir agus don úsáideoir, chomh maith leis na bearta éigeandála agus ceartaitheacha ba cheart a ghlacadh;
(4) Modhanna monatóireachta, measúnaithe agus rialaithe riachtanacha;
(5) Ba cheart táirgí indiúscartha a mharcáil leis na focail" úsáid" nó siombailí, ba cheart táirgí steiriliú a mharcáil leis an modh steiriliú agus an modh cóireála tar éis damáiste a dhéanamh don phacáiste steiriliú, agus ba cheart díghalrú nó steiriliú a lua sula n-úsáidtear iad. Nó an modh steiriliú;
(6) Nuair is gá an táirge a shuiteáil nó a úsáid i gcomhar le gairis leighis eile, léireofar na ceanglais, na modhanna úsáide agus na réamhchúraimí maidir le comhúsáid feistí;
(7) Le linn úsáide, cur isteach frithpháirteach féideartha ar tháirgí eile agus díobháil a d’fhéadfadh a bheith ann;
(8) Imeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le húsáid táirge nó comhábhair nó eisfhearadh atá i gcomhábhair táirge a d’fhéadfadh fo-iarsmaí a chur faoi deara;
(9) Nithe ar cheart aird a thabhairt orthu agus feistí leighis á ndiúscairt, más gá an táirge a dhiúscairt tar éis é a úsáid, ba cheart an modh cóireála comhfhreagrach a chur in iúl;
(10) De réir shaintréithe an táirge, ba cheart ábhair eile a mheabhrú don oibreoir agus don úsáideoir.
Airteagal 12 Sonróidh feistí leighis athúsáidte an próiseas cóireála a úsáidtear arís agus arís eile sna treoracha, lena n-áirítear na modhanna glantacháin, díghalraithe, pacáistíochta agus steiriliú, agus líon na n-úsáid arís agus arís eile nó srianta eile.
Airteagal 13 Ba chóir go mbeadh na nithe seo a leanas i lipéid feistí leighis de ghnáth:
(1) Ainm an táirge, samhail, sonraíocht;
(2) Ainm, sainchónaí agus faisnéis teagmhála an chláraí nó an duine comhdaithe. Ba cheart go mbeadh ainm, sainchónaí agus faisnéis teagmhála an ghníomhaire san áireamh i bhfeistí leighis a allmhairítear;
(3) Uimhir deimhnithe cláraithe feiste leighis nó uimhir deimhnithe comhdaithe;
(4) Ainm, sainchónaí, seoladh táirgeachta, faisnéis teagmhála, agus uimhir cheadúnais táirgeachta nó teastas comhdaithe táirgeachta an fhiontair léiriúcháin. Má chuirtear de chúram ar an táirgeadh, léireofar Uimhir freisin ainm, sainchónaí, seoladh táirgeachta, uimhir ceadúnais táirgeachta nó deimhniú comhdaithe táirgeachta an fhiontair a cuireadh ar iontaoibh;
(5) Dáta táirgeachta, tréimhse úsáide nó dáta éaga;
(6) Coinníollacha nasc cumhachta, cumhacht ionchuir;
(7) Grafaic, siombailí agus ábhar gaolmhar eile ba cheart a mharcáil de réir tréithe an táirge;
(8) Rabhadh agus réamhchúraimí riachtanacha;
(9) Stóráil speisialta, coinníollacha oibriúcháin nó treoracha;
(10) Maidir le gairis leighis atá díobhálach don chomhshaol nó a bhfuil tionchar diúltach acu ar an gcomhshaol atá in úsáid, ba cheart go mbeadh comharthaí rabhaidh nó treoracha rabhaidh i Sínis ar a lipéid;
(11) Maidir le gairis leighis a iompraíonn radaíocht nó radaíocht, beidh comharthaí rabhaidh nó treoracha rabhaidh i Sínis ar a lipéid.
Mura féidir le lipéad na feiste leighis an t-ábhar go léir thuas a chur in iúl mar gheall ar theorannú suímh nó méide, ba cheart ainm an táirge, an tsamhail, an tsonraíocht, an dáta táirgeachta agus an dáta éaga a chur in iúl ar a laghad, agus ba cheart go mbeadh" go soiléir ar an lipéad; féach na treoracha. le haghaidh ábhar eile. Quot GG;
Airteagal 14 Ní mór nach mbeidh an t-ábhar seo a leanas i dtreoracha agus lipéid feistí leighis:
(1) Tá dearbhuithe nó ráthaíochtaí éifeachtúlachta mar" an éifeacht is fearr"," leigheas ráthaithe"," leigheas uilechuimsitheach"," leigheas radacach"," éifeacht láithreach", quot GG; go hiomlán aon fo-iarsmaí tocsaineacha", srl .;
(2) Teanga agus nathanna iomlána mar" an teicneolaíocht is airde"," quot&is eolaí;," quot&is airde; agus" quot&is fearr ;;
(3) Luaigh an ráta leigheas nó an éifeachtúlacht;
(4) I gcomparáid le héifeachtúlacht agus sábháilteacht cuideachtaí eile' táirgí;
(5) Tá teanga geallta mar" árachas cuideachta árachais"," aisíocaíocht neamhbhailí" agus mar sin de;
(6) Ainm nó íomhá aon aonaid nó duine aonair a úsáid mar chruthúnas nó mar mholadh;
(7) Ráitis mhíthreoracha a bheith ann a chuireann ar dhaoine mothú go bhfuil galar áirithe orthu, nó míthuiscint go mbeidh galar áirithe ina chúis le galar áirithe nó go gcuirfidh sé leis an ngalar, agus ábhar bréagach, áibhéalacha agus míthreorach eile;
(8) Ábhar eile toirmiscthe le dlíthe agus le rialacháin.
Airteagal 15 Cuirfear treoracha na bhfeistí leighis faoi bhráid an Riaracháin Bia agus Drugaí lena n-athbhreithniú nó lena gcomhdú ag an iarratasóir cláraithe nó ag an taifeadán nuair a bheidh an fheiste leighis cláraithe nó comhdaithe. Beidh ábhar na dtreoracha a chuirtear isteach comhsheasmhach le hábhair chlárúcháin nó chomhdaithe eile.
Airteagal 16 Ní athrófar ábhar na dtreoracha maidir le gairis leighis atá cláraithe agus athbhreithnithe ag an Riarachán Bia agus Drugaí gan údarú.
Má tá athrú cláraithe ar fheiste leighis cláraithe, modhnóidh an t-iarratasóir na treoracha agus na lipéid de réir an chomhaid athraithe tar éis dó an comhad athraithe a fháil.
Má tá athruithe ar ábhar eile an lámhleabhair, cuirfear é sin in iúl i scríbhinn don roinn ceadaithe maidir le clárú feiste leighis, agus cuirfear isteach doiciméid ábhartha mar mhíniú comparáideach ar na hathruithe sa lámhleabhar. Má mhainníonn an roinn scrúdaithe agus ceadaithe fógra dícheadaithe a eisiúint laistigh de 20 lá oibre ón dáta a fuarthas an fógra i scríbhinn, tiocfaidh modhnú na sonraíochta i bhfeidhm.
Airteagal 17 Maidir le gairis leighis a comhdaíodh, má athraíonn an t-ábhar a phostáiltear ar an mbileog faisnéise comhdaithe, ceanglais theicniúla an táirge comhdaithe, agus ábhar eile an lámhleabhair, athróidh an comhdaitheoir ábhar ábhartha an lámhleabhair agus an lipéid leis féin .
Airteagal 18 Mura gcomhlíonann na treoracha agus na lipéid ceanglais na rialachán seo, gearrfar pionós ar an roinn riaracháin bia agus drugaí ar leibhéal an chontae nó os a chionn de réir Airteagal 67 de na Rialacháin maidir le Maoirseacht agus Riarachán Feistí Leighis.
Airteagal 19 Tiocfaidh na rialacháin seo i bhfeidhm an 1 Deireadh Fómhair, 2014. Is iad na Rialacháin maidir le Treoracha Feistí Leighis, Lipéid agus Marcanna Pacáistithe (Ordú Uimh. 10 den Riarachán Bia agus Drugaí Stáit roimhe seo) a fhógairt an 8 Iúil, 2004 a fhógairt an 8 Iúil, 2004 aisghairthe ag an am céanna.
